一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい(申請したい)場合も、医療用医薬品の場合と同様に10年以上もかけた研究開発(基礎研究~臨床試験)が必要なのでしょうか?
というか、そもそも一般用医薬品や医薬部外品を目指した研究開発や申請というのは可能なのでしょうか?
それとも、この部分を判断するのはあくまでも申請先の機構(pdma)の判断になってくるのでしょうか?
このあたりの情報がなくて困っています。どなたか教えてくださ~い!参考サイトなどでもかまいませ~ん!
A 回答 (2件)
- 最新から表示
- 回答順に表示
No.2
- 回答日時:
こんばんは、医薬品メーカー開発部門勤務者です^^。
>一般用医薬品に新薬は存在するのでしょうか?新薬は医療用医薬品にしかないものだという認識でおりましたが違うのでしょうか?
そんなことはありませんよー。医療用として使用実績のない一般用医薬品はダイレクトOTCと言って存在します。目立つところではリアップがそうです。薬効本体であるミノキシジルは医療用としての使用実績がないまま一般用医薬品として申請され承認されていますよ^^。
ご参考まで。
No.1
- 回答日時:
医薬品製造販売指針(じほう社)で勉強してみてください。
一般用医薬品でも、新薬なら費用、期間、資料が必要となりますが、
既存の後発としての一般用医薬品とまったくことなります。
PMDAの申請に関する講習会にも出席されたほうがいいでしょうね。
この回答への補足
情報ありがとうございます!
よろしければもう少し詳しく教えていただくことは可能でしょうか?
研修に関しては、地方であり、現在検討前段階なので
講習に参加することが自身の判断ではできないのです。
一般用医薬品に新薬は存在するのでしょうか?
新薬は医療用医薬品にしかないものだという認識でおりましたが違うのでしょうか?
お手数ですがご教授頂けますと幸いです。
お探しのQ&Aが見つからない時は、教えて!gooで質問しましょう!
似たような質問が見つかりました
- 薬学 一般用医薬品の、第2類・3類医薬品、医薬部外品はどんなものですか? 3 2022/10/17 20:45
- 医療・安全 塩野義製薬の新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の緊急承認見送り 7 2022/07/22 00:45
- Amazon Amazon 医薬品の購入制限について 1 2023/06/13 09:58
- 政治 産婦人科医の収入を確保する為に、740円の物を、10万円で売るのはやり過ぎではないですか? 9 2022/08/13 08:46
- その他(ネットショッピング・通販・ECサイト) 今年購入した制汗クリームで自分の肌には合わなかったのでフリマアプリで出品をしました。 そしたらその日 2 2023/08/09 04:13
- 転職 転職面接の質問内容についてアドバイスください。 異業種生産職から医薬品製造の求人に応募していますが、 2 2023/02/20 12:27
- 医学 【日本の美容品に関する法律】皮膚の一番外側の角質層で、厚さ20ミクロンしか有りません 1 2023/06/10 11:02
- 薬剤師・登録販売者・MR ドラッグストア等における2分の1ルール撤廃は本当に意味があったのか? 2 2023/07/04 22:50
- スキンケア・エイジングケア 医薬部外品を使って自分専用の化粧品を作ろうと思っています。これは違法にあたるのでしょうか?販売するつ 1 2023/01/13 17:29
- 薬学 ジェネリック後発医薬品どう思ってますか?使う? 21 2022/06/24 08:19
おすすめ情報
デイリーランキングこのカテゴリの人気デイリーQ&Aランキング
マンスリーランキングこのカテゴリの人気マンスリーQ&Aランキング
おすすめ情報