日本薬局方で規制される重金属の種類

いつもお世話になっております。

日本薬局方や外原規でいう「重金属」とはどの元素を特定すれば良いのでしょう?
最近は原子吸光やICP等の簡便で高精度の分析機器があるのですが,現行では、鉛標準液としての比色で濃度規格があります。

これを機器分析で代替しようとするとどの元素の合算含有量で確認すれば、現行の局法を満たすことになるのでしょう?

過去に国交省に比重の試験方法に関し代替法について確認したら、精度と再現性が有れば他の方法に代替できる（追補）とのことでしたので、今度ICPを導入するにあたり活用できないかと思い質問させていただきました。

No.1 ベストアンサー 回答者： Lescault 回答日時： 2020/09/08 22:07

こんにちは。

中々いいところをついてらっしゃいますね＾＾；。
その辺はICH-Q3Dとの絡みでPMDAよりいろいろと出ておりますね。
私はCMC関連は素人なんですがもしかしたら↓などお役に立ちますでしょうか。

https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-111 …

この回答へのお礼

ﾊﾞﾀﾊﾞﾀしていてお礼が遅れました。
結局厚労省にTELで確認してみました。
いつものように,補則を読むだけで、これに従って判断されれば良いです,とのこと。

その後NETで調べたら、公的団体が発表会で使用した資料の中に現行法で検出さえれる金属種の記載があったので７－８種類の金属を定量すれば補則を満たすことが分かりました。

調べているうちにご回答の内容が理解でき勉強になりました。

お礼日時：2020/09/15 07:54