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ファイザーコロナワクチンの治験終了日2023年5月2日と言われているようですが、
ファイザーが出している公表文書はありますか?

gooドクター

A 回答 (3件)

あ、何度もごめんなさい(><)、、


治験の追跡調査は続けるのだと思いますが、諸事情を配慮して? 一応先月正式承認はされていますよ。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOGN23B5X0T20 …

https://www.yomiuri.co.jp/medical/20210824-OYT1T …

でも、アメリカで18歳以上のブースター接種と12歳未満の子供への接種をめぐって? FDAの生物製剤評価担当の幹部が2人辞任するそうですし、まだ見ていく必要があるのかな、と思います…
https://www.sankeibiz.jp/econome/news/210902/ecb …

https://www.cnn.co.jp/usa/35176042.html
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すみません、ややこしい書き方になってしまったかも知れませんが、治験終了予定日が書かれているのは、下の方の



実際の研究開始日 :
2020年4月29日
推定第一次完成日 :
2023年5月2日
推定研究完了日 :
2023年5月2日

(英語原文)
Actual Study Start Date :
April 29, 2020
Estimated Primary Completion Date :
May 2, 2023
Estimated Study Completion Date :
May 2, 2023

の部分です。
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ClinicalTrials.gov という世界最大級の臨床試験登録サイトで確認できます。



ClinicalTrials.gov は、米国国立公衆衛生研究所 (NIH)と米国医薬食品局 (FDA) が共同で、米国国立医学図書館 (NLM) を通じて、現在行われている治験及び臨床研究に関する情報を提供しているデータベース登録サイトです。

2000年2月に開設され、FDAに医薬品を申請するには、該当する臨床試験を事前登録することが義務付けられています。
https://oncolo.jp/dictionary/clinical-trials-gov

https://www.seikatsu-kojo.jp/contents/clinicaltr …

サイト
https://clinicaltrials.gov

今現在の時点で、新型コロナだけでも、6505件の臨床試験データが登録されています。
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVI …

ファイザー
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

(google翻訳ですが)

健康な個人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究

この研究の安全性と科学的妥当性は、研究スポンサーと研究者の責任です。研究をリストすることは、それが米国連邦政府によって評価されたことを意味するものではありません。 参加する前に、臨床研究のリスクと潜在的な利点を理解し、医療提供者に相談してください。詳細については、免責事項をお読みください。

ClinicalTrials.gov識別子:NCT04368728
採用状況 :採用
最初の投稿 :2020年4月30日
最終更新日 :2021年8月26日

(英語原文)
First Posted : April 30, 2020
Last Update Posted : August 26, 2021

連絡先と場所を見る
スポンサー:
バイオエヌテックSE
共同編集者:
ファイザー
(責任者)から提供された情報:
バイオエヌテックSE

簡単な要約:
これは、健康な個人を対象としたフェーズ1/2/3、ランダム化、プラセボ対照、オブザーバーブラインド、用量設定、ワクチン候補の選択、および有効性の研究です。

この研究は2つの部分で構成されています。フェーズ1:好ましいワクチン候補と用量レベルを特定する。フェーズ2/3:拡張されたコホートと有効性の部分。

この研究では、COVID-19に対する3つの異なるSARS-CoV-2 RNAワクチン候補の安全性、耐容性、免疫原性、および1つの候補の有効性を評価します。

・2回投与(21日間隔)スケジュールとして;
・フェーズ1のさまざまな異なる用量レベルで。
・ブースターとして;
・3つの年齢層(フェーズ1:18〜55歳、65〜85歳、フェーズ2/3:12歳以上[12〜15、16〜55、または> 55歳として階層化]) 。
フェーズ2/3で有効性評価のために選択された候補は、30 µgの用量のBNT162b2です。

最初にプラセボを投与された参加者には、研究の一環として定義された時点でBNT162b2を投与する機会が提供されます。
BNT162のブースト性、および新たなSARS-CoV-2 VOCに対する潜在的な異種保護について説明するために、フェーズ1参加者にBNT162b1またはBNT162b2の2回目の投与から約6〜12か月後に30 µgのBNT162b2の追加投与を行います。 。これにより、BNT162の3回目の投与の安全性とその免疫原性の早期評価が可能になります。

ブースト可能性の評価は、米国の選択されたサイトのフェーズ3参加者のサブセットでさらに拡大され、30 µgでBNT162b2の3回目の投与、または30 µgでプロトタイプBNT162b2VOCの3回目および4回目の投与を受ける可能性があります(BNT162b2s01、南アフリカの変種に基づいており、以降BNT162b2SAと呼びます。フェーズ3参加者のさらなるサブセットは、5または10 µgで3番目の低用量のBNT162b2を受け取ります。

新たなSARS-CoV-2VOCに対する潜在的な同種および異種保護についてさらに説明するために、COVID-19ワクチン未経験(すなわち、BNT162b2未経験)でCOVID-19を経験していない参加者の新しいコホートが登録されます。彼らは21日間隔で2回投与シリーズとして与えられたBNT162b2SAを受け取ります。

研究デザイン
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研究タイプ :
介入(臨床試験)
推定 登録数 :
43998人の参加者
割り当て:
ランダム化
介入モデル:
並列割り当て
マスキング:
トリプル(参加者、ケアプロバイダー、調査員)
主な目的:
防止
正式名称:
健康な個人におけるSARS-COV-2RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するための、フェーズ1/2/3、プラセボ対照、ランダム化、オブザーバーブラインド、用量設定試験。
実際の研究開始日 :
2020年4月29日
推定第一次完成日 :
2023年5月2日
推定研究完了日 :
2023年5月2日

(英語原文)
Actual Study Start Date :
April 29, 2020
Estimated Primary Completion Date :
May 2, 2023
Estimated Study Completion Date :
May 2, 2023

↑Estimated Study Completion Date(推定研究完了日)が治験終了予定日です。

ちなみに、最初の方にデータの最初の投稿日と最終更新日の記載がありますが、この治験の「推定」第一次完成日、「推定」研究完了日は、更新時に変更されることがあります。

今のところは2023年5月2日ですが、もしかしたら後日確認された時には、変更になっているかも知れません。
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