医療機器製造販売業許可について

管理医療機器に該当する電子体温計はクラスⅡですから、それを販売する場合、薬事法第12条に基づいて医療機器製造販売業許可が必要だということでよろしいのでしょうか？ 販売(小売業)のみでも許可が必要ですか？
必要な場合、｢認証｣と｢承認｣のどちらでしょうか。

ちょっと上司の言いぶんに納得がいかないので自力で調べたのですが、｢認証基準｣というのが見つけられなかったのでお聞きしています。
前提の部分(電子体温計は管理医療機器)からして何か間違っていたら教えてください。
カテゴリ違ってたらすみません……

No.1 回答者： Lescault 回答日時： 2021/12/09 21:37

まず第一に、薬事法という法律は今存在しません。

2014年より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称　医薬品医療機器等法　若しくは　薬機法）に変わりました。
管理医療機器（クラスII）を販売したいだけなら、業許可を都道府県に届け出るだけで販売できるはずですよ。その場合薬機法云々とか言っているよりは、そちら様の地域の都道府県庁のに問い合わせると、丁寧に教えてくれます。
電子体温計は管理医療機器でクラスIIであることは正しいです。
https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/ …