薬事業務（医薬品や化粧品の輸入販売業者等における薬事業務）

医薬品や化粧品の輸入販売業者における薬事業務

こんにちは。 私は薬剤師です。

薬剤師といえば、病院、薬局、ドラッグ、製薬会社での開発、学術、開発、治験といった仕事がまず頭に浮かびます。
それ以外にも医薬品や化粧品を輸入販売する業者において、管理薬剤師として薬事業務に携わる職業があると聞きました。

ここで質問なのですが、その薬事業務という仕事をされている方はいらっしゃいますでしょうか？
私は今、病院で薬剤師をしておりますが、薬剤師といえばこの仕事！というのにこだわらず、その他の業務にも非常に興味がありまして、いろいろと仕事を探しているところです。
もしいっらしゃいましたらいろいろとお話を聞かせていただけましたら大変うれしく思います。
その職業に実際携わっていなくても、話をきいたことがあるとかありましたら、教えていただけたらうれしいです！
お願いします!

No.2 ベストアンサー 回答者： 6dou_rinne 回答日時： 2005/07/01 05:02

この４月から薬事法の改正があり、薬事法上の業態としての輸入販売業というのは製造業と統合されて製造販売業となっています。

（ややこしいことに製造業という業態もあり、製造販売業だから製造も販売もできると思われるかもしれませんが、実は製造はできませんし、販売も販売業者にしかできません。）
そこでの薬事業務と一般的にいうのは、これらの業態の許可を受けるための手続きをおこなうこと、また製造販売業者が医薬品等の製造販売の承認を受けるための手続きなどをおこなう業務のことを言います。
ただ、これらの業務については薬剤師でなければできないというものではありません。
これとは別に、上記の製造販売業については許可をうけるためには総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者というのをおかなければなりませんが、このうち総括製造販売責任者になるには医薬品製造販売業では薬剤師でないとなれません。（医療機器、化粧品では学歴・経験の資格要件はありますが薬剤師でなくてもなれます。）
この総括製造販売責任者はその会社で製造販売する薬事法での規制製品については品質・安全性に最終責任を持つ責任者で、ちゃんとした企業であれば新人がすぐになれるものではありませんが。
また、医薬品製造業（実際に医薬品等を製造するには製造業許可が必要です。）では製造管理者がいなければなりませんが、これも薬剤師しかなれません。
この職は医薬品製造にかかる製造管理及び品質管理に責任を持つ役で、これもちゃんとした企業であればすぐになれるというものでもありません。
ただ、これらの人を補佐して製造管理・品質管理・安全管理（学会・学術文献などから安全性情報を収集する）の業務をおこない、将来的にはこれらの役になるというのはあります。

この回答へのお礼

転職活動を進める上で非常に役に立ちました。
感謝しています。

お礼日時：2005/07/29 21:47

No.3 回答者： fit8885 回答日時： 2005/07/01 18:21

聞いたことがある程度ですが…。

医薬品等を扱う代理店もありますね。
商品を置いていれば当然、管理薬剤師が必要ですよね。
医療機器メーカーの中にも薬剤師さんがいるところもあったと思います。その機器を必要とする病気や薬の知識も必要なのだと思います。

あまり参考にはならないかもしれませんが…。

No.1 回答者： ryu-i 回答日時： 2005/07/01 00:43

化学薬品の製造販売業社で働いています。

私の会社では、第二種の医薬品を扱っています。
なので、薬剤師が必ずいます。

私は薬剤師ではないのですが、たまにお手伝い等をしているので、そこから見た目の仕事をお話させていただきます。

○製造した製品が出荷できる（医薬品登録をしている規格内であるか、有効期限は切れていないか等）のチェック
○出荷した製品のロットが本当に規格内なのかの再チェック
○法律や省令等の改廃の確認（今年度から薬事法が改訂されたので今はこれが一番大変なようです）
○新製品、廃止製品の申請等
○会社に関係する（医薬品関係）セミナーへの出席
○医薬品情報機関への製品登録
○医薬品製造現場、保管倉庫等のチェック
等になります。
とにかく薬務課にはよく行っています。
チェックをして、おかしければその部署の担当者に注意勧告をしています。

自分がやっていないのですが、見て、手伝っているものはこのくらいですが、実際は細かい仕事があるかもしれません。
それと第一種と第二種の医薬品でも仕事内容は違うでしょうし、医薬機器や化粧品関係ではどのような感じなのかはわからないので、自信は『なし』にさせていただきます。