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■バイアグラの副作用について
承認時の国内臨床試験157例において、65例(41.40%)に副作用又は臨床検査値異常が認められました。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)17例(10.83%)、頭痛17例(10.83%)、CK(CPK)増加9例(5.73%)等とのことです。
外国で実施された第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験823例において、261例(31.71%)に副作用又は臨床検査値異常が認められました。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)125例(15.19%)、頭痛109例(13.24%)、消化不良28例(3.40%)等とのことです。
市販後の使用成績調査3152例(再審査終了時)において、166例(5.27%)に副作用又は臨床検査値異常が認められました。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)97例(3.08%)、頭痛34例(1.08%)、動悸13例(0.41%)等とのことです。
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