JISやiso規格

JISやiso規格の工場で働いています。
手順書はありますが、メモ書きに頼ってます。
医薬品工場ではダブルスタンダードになるためメモ書きはアウトでした。

JISやiso規格はメモ書きOKなのでしょうか。

質問者からの補足コメント

• ご回答ありがとうございます。
  手順書を確認する習慣がなく、（手順書が簡略化或いは、手順書に沿って作業が成り立たない）個人メモで作業をしている形です。

  No.2の回答に寄せられた補足コメントです。 補足日時：2021/11/18 08:20

• ご回答ありがとうございます。
  手順書を確認する習慣がなく、（手順書が簡略化或いは、手順書に沿って作業が成り立たない）個人メモで作業をしている形です。

  No.1の回答に寄せられた補足コメントです。 補足日時：2021/11/18 08:21

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2021/11/17 21:46

それは両社の内容に齟齬が生じる可能性があるのを心配してのことだと思います。

不明点があれば可らなず手順書に立ち返るのが大前提です。メモの様なものが欲しいということであれば、全員共通で使用することが出来るOPM若しくは、元の手順書に紐づいたquick reference的なシートを公に作成すべきでしょう（その作成に関する手順書も新たに作成すべきです）。

No.1 回答者： isoworld 回答日時： 2021/11/17 20:13

メモ書きがすぐにアウトになるわけではなくて、真の実態が手順書に従って仕事をしているか、実際にはメモ書きにもとづいて仕事をしている部分がある（手順書と違う部分がある）のか、です。

メモ書きの目的が何であるか、ですね。

メモ書きには責任者の承認がない（会社としての決めごとにはなっていない）と思われ、管理者や責任者や上司・上層部は手順書に従って仕事をしていると思っているのに、もし違っていれば（メモ書きにもとづいて仕事をして、それがモトで品質トラブルや事故が起きたときに）何が原因でそうなったのか分からず、対処や対策もできなくなります。つまり管理できないわけ。それが困ります。そうなるとダメなんです。

医薬品工場でのダブルスタンダードは重大で、その原因になるメモ書きなら完全にアウトでしょうね。
富山県の幾つかの製薬会社では、手順書とは違う医薬品の製造を行い、それがバレてお上から立入り調査を受け、そのために次々と（製造の）不正が見つかって業務停止命令を受けました。

それで存続が怪しくなり（顧客を失ったり商品を出せなくなって）会社そのものが経営の危機に立たされたりしています。会社の決めごとはこう（手順書）なのに、実際の製造作業は違う（メモ書き）、というのがいちばん悪質なんです。