ニードル販売

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質問者：やんきー
質問日時：2019/04/03 18:51
回答数：3件

ピアッシング用のニードルを
販売または購入するには医薬品医療機器等法の申請が
必要らしいのですがどうやって申請するのですか？

それと一般人でも申請は通るのでしょうか？

詳しくありがとうございます。

もう一点ききたいのですが
ニードルを取り扱っているショップの方が
高度医療機器の部類には入らない
一般用部類にされているもを取り扱っていると
いっていたのですが
そんなものはあるのですか？

No.2の回答に寄せられた補足コメントです。補足日時：2019/04/03 23:08
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回答 (3件)

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No.3

回答者： bfox
回答日時：2019/04/04 08:58

＞そんなものはあるのですか？

医療機器は、問題が生じた時に人体にどの程度影響を与えるかで、クラス1からクラス4までの4段階に分類されます。
一般医療機器はクラス1に分類され、病院で使う鋼製小物など、不具合があっても健康被害がほぼないレベルのものです。
クラス4では、人工心肺装置などの誤動作が命に直結するようなものです。
クラス1が一般医療機器、クラス2が管理医療機器、クラス3＆4が高度管理医療機器になります。
クラスが上がるに従って、製造販売するのもハードルが高くなり、国からの厳しい基準での業許可だけでなく、定期的なQMSチェックなど、かなり大変です。

ピアスのニードルは、「医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器」に該当するので、クラス分類は2になり、管理医療機器になるはずです。
高度管理医療機器に該当するとなると、医療機器の分類として、「医療用嘴管及び体液誘導管」、いわゆる静脈用カテーテルなどの分類で承認を取得している場合、クラス4となり、高度管理医療機器になります。

店員さんの言う一般用部類は、クラス2の管理医療機器だと思います。
注射の針でもクラス2に分類されるので、ピアスのニードルなど穿刺するようなものは一般医療機器（クラス1）ほど簡単なクラスに分類されないと思います。
おそらく管理医療機器を一般部類と言っているんじゃないでしょうか。

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No.2

回答者： bfox
回答日時：2019/04/03 19:05

ピアッシングニードルは一般医療機器、あるいは管理医療機器に分類されますので、薬機法（旧薬事法）の対象です。

販売には医療機器の販売貸与業の届出が必要です。
買う分には特に資格は必要ないです。
製造販売には、医療機器の製造販売業および製造業の許可が必要です。

＞必要らしいのですがどうやって申請するのですか？
営業所を管轄する保健所に、申請書、高度管理医療機器の営業所を運営する資格の証明書、営業所の設備要件を満たしていることを示す書類などを提出すると、約2週間前後で保健所からの立ち入り検査で、設備要件を見たいしているかを確認されます。
それに通れば販売できます。
高度管理医療機器の営業所を管理する資格は、医療機器メーカーなどで、5年ほど営業マンとして活動し、講習を受ければその資格が得られます。

＞それと一般人でも申請は通るのでしょうか？
上記のようなわけなので、有資格者がいなければ申請できません。