医師主導型臨床試験の症例報告書の保管について

医師主導型臨床試験についてお教えください。
症例報告書（原本）はカルテ内保管でいいのでしょうか。

No.1 ベストアンサー 回答者： tempestsonata 回答日時： 2012/06/24 18:15

GCPや製薬協の治験110番などを確認してみましたが、明記されていないようですね。

ですので、意見として回答します。

症例報告書の原本をカルテ内保管することは不可と思われます。

一般的に考えまして、医師主導型臨床試験であっても、
資料を保管できる場所と資料保管管理者が必要になり、
その管理手順は手順書で定めておく必要があります。

管理するということは、症例報告書等の資料が治験に関わっている人だけが
必要な時だけ使用・閲覧でき、厳密に言えば、使用・閲覧の履歴も分っている必要がある
ということになります。

複数科を設置している病院などでは、事実上管理が無理ではないかと思います。
他科の医師、看護婦さんが閲覧できる状態になっていたら明らかにまずいです。

個人病院などで、治験に関わっている医師とスタッフだけがすべてのカルテを
使用・閲覧可能など特殊な場合に限っては可能と思われます。

この回答へのお礼

ＣＲＦは個別に一括管理いたしました。大学病院のため、カルテ内に挟んであったり、主義がバラバラなのが、気になるし、ＳＯＰがみつかりません。大学の医師主導型臨床試験はメーカーやＣＲＯ,ＳＭＯと違って、ＧＣＰ上気になるところだらけです。ありがとうございました。

お礼日時：2012/11/25 20:35