ISO13485の、 組織の要員が自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向 けて自ら

ISO13485の、
組織の要員が自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向
けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。
とはどうことでしょうか？
簡単に教えてください！

No.2 回答者： tukachann 回答日時： 2023/10/18 18:21

80～90年代に品質保証の導入期に仕事をしてました。

食品メーカーだったのですが、具体的に何がどうなったのか記載してみますね。

ＨＡＣＰやＩＳＯ導入前は、
例えば、
殺菌工程では担当作業者が、1時間に一度ライン上を流れている製品の温度を測定して、数値を記録。
品質管理担当者は、現場で殺菌温度を記録しているかどうかをチェックすると同時に箱詰め前の製品を1つ抜き取って微生物検査していました。
ただし、問題があったのは、一時間に一回のチェックで途中にトラブルがあって回復していたとき異常に気がつかずに製品化されてしまう可能性があるでしょ。品質管理も同じ、ロットごとと称してますが1000個に1個抜き取って検査して合格だったとしても残りの999個は検査してません。もちろん全数微生物検査なんて無理です。
ということで、絶対に異常はないとは言い切れない製品が流通してたんです。

そんな問題が表面化してきてＨＡＣＰやＩＳＯの品質保証のシステムが取り入れられ始めました。べつに難しくないんです。
前記の例だと殺菌の工程にブザーをつけて、作業標準書で定められた温度を下回ったらブザーをならすんです。担当者は製造前にブザーのスイッチを入れる。作業が終わったら、ブザーが鳴ったかどうかを記録する。ブザーが鳴った場合はその間のライン上の製品を廃棄したかどうか。
品質管理は、担当者がブザーのスイッチを入れていてブザーが機能していたかどうかを確認と同時に、殺菌後の製品を戦か抜き取って検査して、作業標準書で定められた温度で殺菌していれば問題がないことを確認。
こうすると、「この日、全製品は所定の温度で殺菌しています。この作業恭順書で定められた温度で殺菌していれば製品に異常はないことも確認しました」と言うことで、抜き取り検査と違って、全製品が異常ありませんって言えるでしょ。

ただ、作業している人たちの意識は大事です。ここがご質問に関わる部分です。
殺菌の工程担当者が、一見、製品と無関係なブザーのスイッチを入れる重要性を理解していないと意味がないですね。品質管理担当者が昔と同じように製品の抜き取り検査をしましたと考えていたら、製品の一部しか検査してませんね。でも、意識を変えて作業標準で定められた殺菌温度で問題はないことを確認しましたと、作業システム自体の確認をしたなら、すべての製品は大丈夫と言えるでしょ。

そんな感じで、
製造に携る者が、製造ラインの中で、自分が担当する工程で作業標準書に記載されている内容とその意味をしっかり理解している必要があります。
と、いうことの重要性を理解せよとという部分までＩＳＯでしっかり定められていると言うことです。

具体的な方法論はそれぞれの企業によって違いますけど、私が務めていたところでは、作業標準書の勉強会のような時間を作ってました。また、トラブルやクレームの都度、各工程の責任者を集めて、作業標準書に問題はないか、改良するとしたらどの点をどんな風に変更するかなど議論してました

No.1 回答者： isoworld 回答日時： 2023/10/18 17:54

「組織の要員が自らの活動のもつ意味及びと重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らがどのように貢献できるかを認識することを確実にする」という要求事項はISO 9001規格の2000年版にあったものです（いまの2015年版では別の表現になっています）。

ここで言う活動とは、仕事に取り組むこと（品質目標の達成に役割分担することも含む）と思ってください。

それぞれの従業員には自分に課せられた仕事（自分が遂行すべき仕事、自分に割り当てられた仕事、自分が担当する仕事）があります。

その仕事は、製品製造（サービス提供）にどう貢献（役割分担）しているか（自分の仕事にどれだけの意味があるのか）を理解していないといけません。

さらには、自分が仕事でミスなり問題なりを起こしたり、間違いや決め事（ルール）違反（決められた作業手順を守らないこと）などをすると、後々製品製造（サービス提供）においてどういう問題を引き起こすか、それも分かっていないといけません。つまり自分が担当する仕事が製品製造（サービス提供）にどれだけの重要性を持っているのか自覚しないといけません。

ISO13485でもISO9001でも、全従業員が一丸となって品質目標の達成に向けて（役割分担しながらも）取り組むことになっています。そうした中で自分が担当する仕事が品質目標の達成にどれだけの位置づけ（重み、影響）にあるのか、言い換えると、自分の仕事への取り組みが品質目標の達成にどれだけのウェイトを占めているのか、よく自覚しておかないといけません。

認識は原文ではawareになっていて、以上に書いたことを全従業員がしっかりと「自覚」しなさい、ってことです。