臨床試験のアルバイトでの副作用

臨床試験のアルバイトのお知らせが大学にあったのですが
参加して副作用が出た場合保障はあるのでしょうか。
数年後の副作用が出た場合もそのときでも
永遠に保障されるのでしょうか？

No.3 ベストアンサー 回答者： tomokoooo 回答日時： 2011/06/15 12:37

最近では大学で直接被験者募集をかけること自体が珍しいので、少々驚きましたが・・・

質問文から推察して、質問者様は特定の病気に罹っているわけではなく、健康なヒトを対象とした臨床試験（フェーズI試験）への参加を考えている、という前提でお話しますね。

アルバイト（という表現は本来不適切ですが…）を募集しているのが仲介業者（SMOなどと呼ばれます）であることが多く、その時点ではどんな臨床試験に参加させられるのかは不明の場合が多いです。応募した後、実際に紹介された臨床試験について、まず以下のいずれに相当するかを確認してください。

(1)承認申請（新薬を世の中に出すための手続き）のため行われる企業主体の臨床試験（＝治験）
(2)承認申請のため行われる医師による臨床試験（＝医師主導治験）
(3)承認申請とは関係なく研究者（＝医者）の学術的興味のために行われる臨床試験

健康なヒトを対象にする試験（フェーズI試験）はほぼ(1)だと思いますが、もし(2)、(3)の場合は、試験の責任者となる医師は法律上、金銭的補償に対する備えをしないでもよいことになっており、実際に健康被害が生じた場合は、誠意をもって無料で治療してあげる、といった範囲で終わります。

(1)の場合、あなたに生じた健康被害が服用した治験薬によるものだと担当の医師が判断さえしてくれれば、企業は補償します。
補償の範囲については、個々の試験で若干異なりますので試験に参加する前にしっかりと確認して下さい。

一般的には、企業治験では以下のような補償内容になります。
・副作用の治療に要した実費（治療費）
・副作用が原因で入院した場合、上乗せして医療手当が支払われます（お見舞い金みたいなもの）
・死亡した場合や重度障害が残るような場合には、別途、補償金が支払われます
・副作用のために仕事（アルバイト）を休む（辞める）ことになって生じた損害等への損害賠償はありません

ここまでは医師が副作用だと判断してくれれば、ほとんどのケースでスムーズに事は進みます。
これ以上の金銭的要求を行いたい場合は損害賠償請求として裁判となります。治験参加に同意する署名を行う説明文書の中に、#1の方が言っているような損害賠償請求を放棄するような文言はありませんので安心してください。

将来の副作用については、同じ臨床試験を受けた被験者のうち何人も同じ症状が数年後に現れるといったような因果関係がどうみても明らかな場合は補償されますが、普通は「数年後の副作用」は薬剤と症状の因果関係を証明するのが非常に困難です。この場合は、担当医が関係あると証言しても、その根拠が希薄である場合が多く、企業側もすんなりとは認めないと思います。

なお、ここまでの内容は治験を行う企業（製薬企業）が表向きに表明している補償制度ですが・・・
アルバイトを募集する仲介業者によっては、製薬会社の用意した同意書以外に、別の書類にサインさせることもあるので、サインする書類の中身はよく確認してくださいね。

この回答へのお礼

ご丁寧にありがとうございます。因果関係などがどのようであるかということが重要なのですね。
副作用があらわれても知識や認識不足でそのことを考えなければ単に自分自身の発病と考えてしまいますよね。同様にそのときに試験受けた人がどのようなことがあったかを確認できれば因果関係なども明確になると思いますが、確認はできるのでしょうか？

お礼日時：2011/11/26 13:59

No.2 回答者： Lescault 回答日時： 2011/06/14 23:29

こんにちは。

製薬会社の臨床開発担当者です。

＞臨床試験のアルバイトのお知らせが大学にあったのですが

この定義がよくわかりませんが、被験者（実際に治験薬を服用する人）募集のお知らせがあったのですか？もしそうであれば：

＞参加して副作用が出た場合保障はあるのでしょうか。

あります。基本的には治験期間中の合併症に対する検査・治療等全て無償で受けられますし、その症状と治験薬との因果関係が否定出来ず、更なる健康被害を被ったときにはすべて補償の対象となります。補償の内容については、その試験の開始前に詳細に説明してくれますし、その内容にあなたが合意しなければ参加対象にはなりません。

＞数年後の副作用が出た場合もそのときでも

一般論としては補償の対象になると思いますが、因果関係の証明などが難しいと思いますので、ケース・バイ・ケースでの判定になると思われます。

この回答へのお礼

なるほどケースバイケースなのですね。参考になりました。ありがとうございました。

お礼日時：2011/11/26 13:55

No.1 回答者： konishimika 回答日時： 2011/06/14 02:40

臨床試験のアルバイトは臨床試験を受けないので、副作用はありません

臨床試験を受けるアルバイトなら将来副作用があるかもしれません
副作用があっても訴えないでね、という書類に署名捺印します

永遠に保障されるかどうかは、その時の約款によって違います