添付文書における適宜増減について

Question

いつもお世話になっております。
処方せん医薬品の添付文書で目にする「適宜増減」についての質問です。
「適宜増減してよい」と記載のある医薬品を増量した際、
用法も添付文書と変わってしまうことはアリなのでしょうか？
たとえば「１日１回」という薬が、増量の結果「１日２回」となっても良いのか、
という質問です。

気をつけていただきたいのですが、ここで伺いたいのはオフィシャルな見解ではなく、
「増量の結果用法を変更しても返戻が来ないのでしょうか？」というものです。
（私個人の予想ですが、オフィシャルな見解はおそらく「用法はダメ」な気がするので．．．）

なお用法の変更については、薬理的・薬力学的に、またＱＯＬなどに悪影響を
及ぼさないことを前提とします。

「将来的にどうか？」まで問いません。
「現時点でどうか？」を知っておられる方がいましたら教えてください。
よろしくお願いします。

cera99 · Accepted Answer

1回目を逃すと疑義はしにくくなりますね。うちもよくありますが、「念のため確認ですが、
前回と同様で分3　毎食後の用法でよろしいでしょうか？」的な感じで聞いています。

追加質問の回答ですが、（これもあくまでうちの県の場合ですが）結論からいうと
減量用法（分3→分2など）については疑義照会はしていません。

あとこれで返戻があった記憶はありません。

また個別指導でも用法が増えているケースでは疑義照会をしてるかチェック
ありましたが、減量用法（分3→分2）に関しては指摘を受けた事がありません。

恐らく腎機能低下などで減量しないといけないケース（ザイロリックとか）と、効果が
出過ぎているので減量のため分1にするケースは区別が出来ないため、レセ上では
査定しようがないのでは？と思います。頓服使用もありますし・・・

つまり用法は減ることはあっても、増えるのはおかしいと解釈してるのかなと。

cera99 · Answer

適宜増減は用量だけで用法の変更は認められない。

というのが恐らくオフィシャル（厚労省）の回答になると思います。

ただ実際に審査をするのは、各都道府県の審査委員（Dr.）になりますので
各地方でルールが異なるというのが正解になります。いうならばグレー
ゾーンの範囲内で用法も倍まで（1日1回なら2回まではＯＫ）の県もあると思います。

うちの県では、用法が添付文書と異なる場合は
医師に一度は疑義照会をするようにと指導がありました。疑義照会をしたと
レセのコメント欄に描いておけば返戻はありません。

今は「医師の指示通り」はレセではねられる県が増えてきていると
言われているので、この辺りは本当にローカルルールです。うちの県では
個別指導に当たれば「医師の指示通り」はアウトです。

hanasaka · Answer

近所のお医者さんで
処方箋には

〇〇　２錠　1日1回
（医師の指示通り）

と書かれていて、

薬局では1日2回で調剤してください。
（ちなみにこの薬は用量は１日２錠はOKです。用法が１日１回のくすりです。）
というところがあります。

なぜこう処方するかというと
１日２回と書いてしまうとレセプトが通らないからという理由です。

ただ、レセのチェックも県によって違うので
ある県では通ったり隣の県では返戻になったりすることはよくあります。
また、普通の医者では返戻になる内容でも、
その病気の権威的な医者だと通るということもあります。

添付文書における適宜増減について

1回目を逃すと疑義はしにくくなりますね。

適宜増減は用量だけで用法の変更は認められない。

近所のお医者さんで

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